Устройство Lariat, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для сближения мягких тканей (наложения швов) во время хирургических процедур, связано со значительной частотой летальных исходов и неотложными кардиохирургическими операциями во время его частого отключения. использование этикеток для предотвращения инсульта у пациентов с нерегулярным сердцебиением, известным как фибрилляция предсердий. После систематического обзора историй болезни и базы данных по безопасности FDA исследователи из Медицинской школы Перельмана при Пенсильванском университете призывают к официальным контролируемым исследованиям безопасности и эффективности использования устройства Lariat не по назначению, чего никогда не было. одобрен для лечения этого состояния. Результаты их исследования опубликованы на этой неделе в JAMA Internal Medicine..
Ссылки по теме
Медицинский факультет Перельмана при Пенсильванском университете
Система здравоохранения Пенсильванского университета
«Мы не только считаем, что высококачественные рандомизированные клинические испытания необходимы для определения безопасности устройства Lariat для процедур, не соответствующих назначению, но и наш анализ поднимает более широкие проблемы с протоколом разрешения FDA 510 (k) для медицинских устройств», сказал старший автор исследования Джей Гири, доктор медицины, магистр здравоохранения, доцент отделения сердечно-сосудистой медицины в Пенсильвании. «Мы считаем, что необходим метод для переоценки безопасности устройства, которое было допущено для одного использования, но в реальной практике часто используется для других целей».
Устройство Lariat получило разрешение FDA 510 (k) класса II (средний риск) для аппроксимации мягких тканей в июне 2006 года на основании заявленной «существенной эквивалентности» другим устройствам, используемым для наложения швов во время лапароскопических операций или взятия вен. Путь к разрешению FDA 510 (k) не требует тщательного тестирования и оценки, которые необходимы для полного допуска FDA на рынок устройств класса I (высокий риск). Однако исследователи говорят, что устройство Lariat никогда не использовалось для этих целей. Вместо этого, все зарегистрированные случаи использования лариата были для исключения не по назначению ушка левого предсердия, сложной и технически сложной кардиологической процедуры, которая теоретически может снизить риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые не могут или не хотят принимать разжижающие кровь препараты.
«Протокол разрешения 510 (k) обеспечивает нормативную лазейку, которая позволяет производителям избегать полного тестирования безопасности и эффективности устройств, допущенных для одной цели, но используемых на практике для другого приложения с более высоким риском», – сказал Гири. «Помимо лариата, этот вопрос может быть важен для других устройств, используемых в сложных процедурах, которые прошли путь 510 (k)».
Новое исследование состояло из двух источников: системного обзора опубликованных отчетов и аналитического обзора базы данных FDA «Производитель и пользовательский интерфейс устройства» (MAUDE). Для систематического обзора исследователи провели поиск в PubMed, EMBASE, CINAHL и Кокрановской библиотеке на предмет отчетов о результатах, связанных с использованием устройства Lariat для исключения ушка левого предсердия. Они обнаружили семь случаев неотложной потребности в кардиохирургии после использования устройства (2,3 процента из 309 проверенных процедур) и один случай смерти (0,3 процента из 309 процедур) с общим процентом успешности процедуры 90,3 процента. Аналитический обзор базы данных FDA MAUDE выявил пять сообщений о нежелательных явлениях, в которых отмечена смерть, и еще 23 сообщения о случаях, потребовавших срочной кардиохирургии.
Оставить ответ