многообещающие ранние исследования глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Альцгеймера проложили путь для будущих клинических испытаний, но с этой уязвимой группой населения существуют уникальные этические проблемы в отношении принятия решений и доступа к лечению после исследования, которое необходимо рассматриваться как они сползать, Пенн медицина исследователи утверждают , в новом обзоре в журнале болезни Альцгеймера .
Есть ли у пациента способность принять обоснованное решение на полпути в ходе исследования? Есть ли неправильные представления о его терапевтической пользе? Останется ли устройство после окончания пробного периода, и кто за него заплатит?
Эти вопросы задаются в обзоре по этике, в котором также излагаются руководящие принципы, которые следует учитывать исследователям при включении пациентов с болезнью Альцгеймера в исследования DBS. Автором статьи является Эндрю М. Сигел, доктор медицины , доцент кафедры клинической психиатрии в Медицинской школе Перельмана при Пенсильванском университете , Марна С. Барретт, доктор философии , адъюнкт-профессор психологии психиатрии в Пенсильвании, и Махендра Т. Бхати, доктор медицины , бывший доцент кафедры клинической психиатрии в Пенсильвании, который сейчас работает в Стэнфордском университете, в обзоре этики, в котором также излагаются руководящие принципы, которые следователи должны учитывать при включении пациентов с болезнью Альцгеймера в исследования DBS.
DBS – это инвазивная хирургическая процедура, одобренная для лечения двигательных и психоневрологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, с имплантацией микростимулятора, который посылает электрические импульсы к определенным целям в головном мозге. В связи с острой необходимостью в эффективных методах лечения и успехом недавних исследований DBS теперь стал возможным лечением болезни Альцгеймера.
«Поскольку число людей, страдающих болезнью Альцгеймера, продолжает расти, наряду со значительными издержками для отдельных лиц, их семей и общества, срочно необходимы новые методы лечения. DBS – один из таких методов лечения, который уже показал многообещающие результаты », – сказал Сигел. «Тем не менее, этот энтузиазм должен быть умерен разумными этическими соображениями, чтобы помочь лучше защитить пациентов».
Авторы называют три этических проблемы, которые необходимо решить, и рекомендации.
По словам авторов, обеспечение субъектами исследования адекватной способности принимать решения важно, поскольку у таких людей есть когнитивные дефициты, которые могут разумно ограничивать эту способность и тем самым ставить под угрозу информированное согласие. Они написали, что DBS для испытаний должен иметь надежный механизм как для обнаружения потери способности принимать решения, так и для защиты интересов пациентов во время испытаний. Предложения включают в себя обязательное использование институциональным наблюдательным советом (IRB) проверенной оценки способности принимать решения, такой как интервью MacCAT-CR, и «вспомогательного участника», не связанного с исследованием, для определения осведомленности пациента о процедурах. , риски и устройство.
Другая проблема – это неверное терапевтическое представление. Пациенты с болезнью Альцгеймера, отчаянно нуждающиеся в помощи и не имеющие эффективной альтернативы, могут согласиться на DBS в качестве последнего средства. Такое отчаяние может изменить их представление о том, что основная цель исследования – получение пользы для здоровья, а не знание об эффективности устройства. Если его не остановить, это может исказить понимание пациентами рисков и преимуществ DBS.
Оставить ответ